【深度】药品管理法修改,“药神”案转机?|界面新闻·中国

记者|陈欣

编者|翟瑞民

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“所有被拘留的‘毒神’应在法律实施的最晚日期前释放。” “

作为连云港“沈瑶”案的主要嫌疑人之一,何永高坚信新版《药品管理法》已获全国人大常委会批准,对他的案件大有裨益。

2013年12月,36岁的何永高从香港商人林永祥那里购买了50多万元的印度抗癌药物。他因涉嫌销售假药于2014年1月被江苏警方带走。他在拘留中心呆了4年7个月,直到2018年8月获释。

2018年8月31日,连云港市中级人民法院分别判处何永高11名被告人销售假药有期徒刑,1名被告人缓刑,3名被告人免予刑事处罚 一审判决下达后,包括何永高在内的六人(刑期已从羁押期减为有期徒刑,刑期已满)对刑期过长提出上诉。2019年5月20日,连云港市中级人民法院开庭审理此案,至今未作出判决。

此时情况可能会好转。 《药品管理法》迎来了18年来的首次全面修订。“进口未经批准的境外药品不再被视为假药”的规定给多年来依靠非正规渠道从境外购买药品维持生命的患者带来了希望。它也给了许多被指控出售假药以出售外国药品的被告摆脱指控的机会。

“只要不追究刑事责任,那就好,我希望这个案子能根据新的药品管理法来裁决 2019年8月26日,连云港“沈瑶”案的一名家属得知新版本《药品管理法》已经通过的消息后哀叹道

2019年8月26日上午,第十三届NPC常务委员会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,该草案将于2019年12月1日生效 该法案的新版本规定,未经批准从中国境外进口的合法药品将不再被视为假药。 第一百二十四条还明确规定:“少量在境外合法上市的药品未经批准进口,情节较轻的,可以依法减轻或者免除处罚。” 南开大学法学院教授宋华林解释说,新版《药品管理法》反映了行政处罚自由裁量权的合法合理使用,“进口少量在国外合法上市的药物”仍然是非法的,但如果情节轻微,例如,这只是为了自我治疗,而不是为了商业价值。而且只有少量的进口,而不是大量的进口;违法行为较轻,持续时间较短,或者违法行为及时终止的,可以依法减轻或者免除处罚。

2019年8月26日下午,全国人民代表大会常务委员会法制委员会行政法办公室主任袁捷在新闻发布会上介绍,此次《药品管理法》的修订修改了假劣药品的范围,没有将未经批准的进口药品列为假药,这是对人民群众关注的回应。

2018年电影《《我不是药神》》上映后,从国外购买治疗疾病的药物和违法行为已经成为公众关注的话题。一些典型案件也被称为“药神”案件,审判过程受到了社会的广泛关注。

不仅连云港的“药神”案例,还有山东聊城医生向患者推荐未上市的抗癌药物,上海翟依平为中国患者购买未上市的肝癌治疗药物,浙江杭州企业协助丙型肝炎患者的跨国经营等。还没有最终被定罪。

现在,《药品管理法》的新版本即将实施,每个案件的当事人也希望能够等待与电影英雄原型卢勇相同的无罪判决。

卢勇案是检方迄今撤回的少数几起类似的“沈瑶”案之一。 作为一名慢性髓细胞白血病患者,卢勇发现,印度仿制瑞士“格列佛”抗癌药物每月可以为国内患者节省2万多元的医疗费用,从而帮助数千名患者购买该药物。 2014年7月,卢勇因涉嫌扰乱信用卡管理和销售假药被起诉。 此后,2015年1月27日,湖南省沅江市人民检察院决定撤回起诉。

葛少山,连云港“沈瑶”案第一被告林永祥的辩护律师,在《药品管理法》通过后告诉《接口新闻》,他提交了补充证据,延长了案件的审理期限。他希望法院等到新版本《药品管理法》生效后再对此案做出最终判决。目前,被告已申请保释候审。

葛少山认为,根据“从老从宽”的刑法适用原则,2019年12月1日以后,本案没有理由认定销售假药罪。

但是,被告的上诉尚未得到连云港市中级人民法院的积极回应 一些法律专家说,每个案件的情况都不同。虽然从国外进口的未经批准的新药不再被视为假药,但“药神”仍然面临犯罪风险,因为他们可能涉及非法经营和走私犯罪。

Interface News获悉,新法律实施后,另一起涉及近30万元的印度抗癌药物案件也向法院提交了判决申请。 然而,代表该案的律师对判决并不乐观。“出售印度仿制药的案件此前曾被公众舆论炒作。现在,虽然法律已经修订,但该案件可能会改变指控,涉及非法经营罪。” “

”不构成销售假药罪并不意味着它不构成另一种犯罪,而且他们(法院)必须等待最高法院的具体指示。 连云港沈瑶案的当事人能否被宣告无罪增加了许多不确定性。 ”林永祥的另一名辩护律师邓雪在平日之前在他的个人微博上说

对于尚未判刑的相关案件,不能忽视合法性原则和过去。 中国政法大学刑事司法学院教授罗翔写道,《中国刑法》第十二条规定:“本法施行前,依法作出的有效判决继续有效。” 与此同时,最高法律颁布的《关于适用刑法时间效力规定若干问题的解释》也规定,“在根据审判监督程序重新审判的案件中,适用管辖该行为的法律。” ”

值得注意的是,“从假药中取出未经批准的进口药品进行单独监管并不意味着减轻处罚力度。" ”袁捷在8月26日召开的全国人大常委会新闻发布会上表示,新版《药品管理法》设定了严格的法律责任。凡未取得药品批准文件生产或进口药品,构成生产、进口或销售假劣药品的,仍按生产、进口或销售假劣药品进行处罚。

我国法律中“假药”的定义可以追溯到35年前。 在1984年发布的《药品管理法》中,“假药”的定义实际上是“假药” 自那时起,1997年修订颁布的《刑法》分别规定了生产和销售假药罪。

这一定义已经使用了17年,直到2001年修订和颁布的现行《药品管理法》修订了假药的范围,规定任何人根据本法生产、未经批准进口或未经检查销售假药都应被视为假药 这项规定将成为今后禁毒执法和监管当局调查非法案件的重要法律支持。

关于相关案件的定性,北京大学卫生法系主任、卫生法教授王跃告诉《接口新闻》(Interface News),对此类案件的处罚主要是基于当事人是否有任何销售行为以及他们是否盈利。 “即使只有1%是利润,往往为了利润的目的,销售量也不会小,这已经形成了一种违法行为 ”王越说

清华大学法学院卫生法研究中心主任、前国家食品药品监督管理局法律顾问王晨光告诉《接口新闻》,“像《我不是药神》这样的人有着纯粹帮助他人的良好初衷。” 在这种情况下实施刑事处罚显然是不合理的。 如果这是一个大规模的进口,并赚取很大的价格差异,它不仅仅是为了治疗疾病和拯救生命。 如果纯粹是为了利润,那就涉嫌走私。 “

随着中国新兴消费群体在全球范围内购买商品,代表他人购买药品也是近年来逐渐兴起的地下产业链。 直到去年相关电影上映后,代表他人购买的患者的困境才受到外界的关注。 然而,在许多类似的“药神”案例中,外国药物,尤其是印度仿制药,受到中国人的“青睐”。一个原因是它们在中国没有,另一个原因是价格很低,所以中国的普通病人买得起。

一名骨髓纤维化患者的家庭成员告诉新闻界面,当他母亲在2016年去世时,治疗药物卢卡替尼尚未在中国上市。2017年8月,Lucretinib进入中国,但每年384,000元的药费让许多患者望而却步,而从印度购买的价格仅为约四分之一。

事实上,近年来,中国一直在大力进行医疗改革,抗癌药物零加成、降价等医疗政策频频出现。例如,诺华最初的研究格列卫已经从2008年的每盒12,000元下降到每盒7,182元。在新一轮“4+7”批量购买中,江苏豪森药业的格列卫(甲磺酸伊马替尼片)以每盒623.82元的价格中标,电影中“天价”的2万元每盒格列卫已成历史。

但是在黑市上,印度药仍然是许多病人的首选,因为它的价格很低。 何永高表示,他在2013年“工作”时收到的印度版格列佛售价仅为185元。 中国政法大学医学法律与伦理研究中心主任刘欣(Liu Xin)告诉接口新闻,由于中国严格执行强制性专利许可,无论药品价格降低多少,都很难达到印度仿制药的低价。

在谈到印度仿制药便宜的原因时,刘欣说,“印度没有实施知识产权保护的强制性规则,允许当地企业在专利期内开发生产仿制药,药品价格自然会下降,没有特殊费用等环节。” "

“印度药品的生产成本通常是每盒100到300元。如果真药的价格是10,000元,仿制药的售价往往可以达到真药售价的五分之一甚至十分之一 黄宇(化名)告诉《接口新闻》,他从事购买印度药品已经很多年了

目前,印度药物出口到200多个国家,已经是世界上最大的非专利药物出口国。 然而,印度仿制药中也存在价格混乱和假药。许多中国人在他们购买的印度药品中发现了假药,据报道,许多印度药品公司伪造了药品数据和不符合标准的安全标准。

王晨光说,代表印度和其他国家进口、购买或购买药物仍然存在一定的风险。“印度有太多的制药厂。你怎样才能保证你买的格列佛的质量?此外,许多印度药物不是通过正常渠道生产的,这将导致巨大的风险。 “刘欣也对此表示担忧。”诚然,在国外购买药品的削减不能随随便便地解除。" 印度的药品市场非常复杂,一些中国制造的假药被运往国外,作为印度制造的仿制药出售。这种药非常危险。 “

关于假药,《刑法》第141条明确规定,凡生产或销售假药并对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。造成死亡或者其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

如何解决代表他人购买药品的障碍?新版《药品管理法》实施后,能否从根本上减少甚至消除“药神”案例?

王晨光认为,受价格驱动,很有可能有人会购买,尤其是那些经济状况不佳的人。 这需要进一步促进仿制药在中国的生产和销售。在药品领域,中国应该努力“以包心菜的价格销售高科技”,但首先需要保证质量和数量。

行业专家建议,中国需要继续加强药品评价和监管机制的改革,让更多价格低廉、疗效好的外国药品进入中国市场

刘欣向接口新闻解释说,多年来,中国药品审批的速度相对较慢。主要原因是国外新药进入中国市场需要根据中国患者的群体特点进行临床试验,导致审批时间延长,滞后约3-5年。

但是现在这种情况正在改变 自2015年以来,国家药品监督管理局开始了近十年来最大规模的审批改革。 光大证券在此前的分析中指出,自2018年5月以来,新接受的月度一致性评估法规数量几乎增加了两倍。

王跃还指出,代表他人以营利为目的购买药品需要依法处理,但也需要依靠国内的解决方案。例如,一些仿制药也在中国上市,国家健康保险局也在为这些药物的新一轮价格谈判做准备。 “我们希望增加政府对社会的投入,减少个人的投入。这是大势所趋 ”王晨光也说道

代表他人购买药物应该是容易的,而不是被阻止的 对于罕见疾病药物和其他未在中国上市的药物,王跃建议应设计机构渠道用于海外采购,尊重这些患者的生命权和健康权。然而,它必须是公共福利和免费的,合法的毒贩可以购买和获得这种罕见的疾病药物。

邓勇,北京中医药大学法律系医学与卫生法副教授,建议政府或公益社会组织可以成立社会组织来指导和帮助患者办理购买手续。 与此同时,也有可能探索建立相应的法律组织,让患者在检查后进行登记,组织统一购买药品,但整个过程必须在政府的监督下,以防止利益链的滋生。

如果有一天一个人可以代表他人进行合法的购买,许多卷入“毒枭”案的人可能会从法律和道德之间的裂缝中解脱出来。

“实际上陆勇案件出来以后有很多讨论,当然 《我不是药神》 这部电影进一步推动了社会关注药品短缺、药品质量问题,关注类似案件如何适用法律规定,这也有助于推动司法机关、行政机关等在这个问题上持一个更开放的态度。”王晨光说。

直至今天,许多“药神”都认为自己在做好事,不曾想到会身陷牢狱。当葛绍山日前将新法关于假药的修改转告林永祥后,他只是淡淡地重复了二审开庭最后陈述时的话,“无论如何,我都会跟我孩子讲,他们的爸爸没有干过伤天害理的事。”